今日，国家药监局于官网发布的《关于修订外用无敌膏非处方药说明书范本的公告》(以下简称《公告》提出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对外用无敌膏非处方药说明书范本进行修订。
据国家药监局发布的《外用无敌膏非处方药说明书范本》显示，【禁忌】项包括孕妇及哺乳期妇女禁用;有出血倾向者禁用;儿童禁用;皮肤破溃、皮损或感染处禁用;青光眼患者禁用;对本品及所含成份过敏者禁用;对黑膏药过敏者禁用。
【注意事项】包括本品为外用药;切勿接触眼睛、口腔等黏膜处，使用后即洗手;忌食辛辣、酸、生冷、油腻食物;糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤;运动员慎用，且应在医师指导下使用;妇女经期慎用，年老体弱者应在医师指导下使用;疮疖较重或局部变软化脓或已破溃者应到医院就诊;本品含生草乌、生川乌、雪上一枝蒿、马钱子、三分三，不宜长期或大面积使用。自行用药宜在7天以内，如用药超过7天，应向医师咨询;用药后局部皮肤如出现瘙痒、刺痛、皮疹时，应停止使用，症状严重者应及时就医。如出现皮肤以外的全身不适，应立即停用，严重者应及时就医;若出现局部红肿、疼痛、活动受限等不适症状加重者应去医院就诊;用药3天症状无缓解，应去医院就诊;过敏体质者慎用;本品性状发生改变时禁止使用;请将本品放在儿童不能接触的地方;如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
《公告》要求，上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订后的非处方药说明书范本提出修订说明书的补充申请，于2021年6月9日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
《公告》提醒，上述药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。上述药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读上述药品的说明书。
《公告》强调，各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为依法严厉查处。
文/董童
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